호주 의약품 분류 이해하기

요약: 호주에서 합법적으로 공급되는 모든 의약품에는 AUST 번호(AUST L(등록), AUST L(A)(평가 등록) 또는 AUST R(등록))가 있어야 합니다. 이러한 분류는 위험에 따른 규제 감독 수준이 다름을 나타냅니다. LDV20은 AUST L 등록 의약품(AUST L 502251)으로 분류되며, 이는 사전 승인된 성분을 포함하고, 허용된 건강 효능을 사용하며, GMP 표준에 따라 제조되었음을 의미합니다.

호주 의약품 카테고리 이해

호주 보건부(Therapeutic Goods Administration, TGA)는 호주에서 공급되는 모든 치료 제품을 규제합니다. 모든 의약품은 호주 치료 제품 등록부(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)에 포함되어야 하며, 위험 수준 및 규제 경로에 따라 세 가지 AUST 번호 중 하나가 할당됩니다.

TGA는 이를 "위험 기반 규제 접근 방식으로서, 저위험 등록 의약품보다 고위험 등록 의약품에 대해 더 엄격한 통제를 적용합니다"라고 설명합니다.

세 가지 AUST 카테고리 설명

1. AUST L — 등록 의약품
등록 의약품은 TGA에 의해 저위험으로 간주됩니다. 사전 승인된 성분만 포함할 수 있으며 허용된 효능 목록에서 건강 효능을 주장할 수 있습니다. 공급 전에 효능에 대해 개별적으로 평가되지는 않지만, 스폰서는 규정 준수를 자가 인증해야 합니다. TGA의 시판 후 준수 검토 대상입니다. 대부분의 보완 의약품(비타민, 미네랄, 허브 의약품)이 이 범주에 속합니다.
📄 등록 의약품 — TGA
2. AUST L(A) — 평가 등록 의약품
평가 등록 의약품은 표준 등록 의약품보다 약간 더 고위험 건강 효능을 주장합니다. AUST L 제품과 달리, 판매 전에 건강 효능이 TGA에 의해 효능이 평가되었습니다. 라벨에 "TGA 평가"라는 문구를 사용할 수 있습니다. 여전히 사전 승인된 성분을 포함하지만, 효능은 시판 전에 평가됩니다.
📄 평가 등록 의약품 요건 이해 — TGA
3. AUST R — 등록된 의약품
등록된 의약품은 고위험으로 간주되며 가장 엄격한 규제 절차를 거칩니다. TGA는 판매 전에 안전성, 품질 및 효능을 완전히 평가합니다. 의약품 라벨 또한 시판 전에 승인됩니다. 대부분의 비처방 의약품과 모든 처방 의약품은 등록됩니다. 예로는 파라세타몰, 이부프로펜 및 처방약이 있습니다.
📄 의약품 규제 방식 — TGA

측면 비교

특성 AUST L (등록) AUST L(A) (평가 등록) AUST R (등록됨)
시판 전 효능 평가 아니요 예 예
성분 사전 승인된 목록만 사전 승인된 목록만 시판 전 평가됨
건강 효능 허용된 효능만 시판 전 평가됨 시판 전 평가됨
GMP 필수 예 예 예
시판 후 준수 검토 예 예 아니요 (시판 전 평가됨)
진열대 판매 가능 예 예 일부
처방전 필요 아니요 아니요 일부

출처: TGA — 의약품 규제 방식

LDV20의 위치

LDV20은 ARTG 번호 502251을 가진 AUST L 등록 의약품으로 분류됩니다. 이는 다음을 의미합니다.

  • 사전 승인된 성분: 사탕수수 왁스 알코올, Berberis aristata, Silybum marianum 및 염화 크롬 육수화물을 포함합니다.
  • 건강 효능은 TGA의 허용된 효능에서 가져왔습니다.
  • GMP 표준에 따라 제조되었습니다.
  • 처방전 없이 진열대에서 구매할 수 있습니다.
  • TGA의 지속적인 시판 후 준수 검토 대상입니다.

자세한 제품 정보는 LDV20 공식 제품 페이지를 참조하십시오.

자주 묻는 질문

AUST L과 AUST R의 차이점은 무엇인가요?

AUST L(등록) 의약품은 사전 승인된 성분을 포함하고 허용된 건강 효능을 사용하는 저위험 제품입니다. AUST R(등록) 의약품은 안전성, 품질 및 효능에 대해 TGA의 완전한 시판 전 평가를 거치는 고위험 제품입니다. 두 카테고리 모두 GMP 제조가 필요합니다.

AUST L(A)는 무엇을 의미하나요?

AUST L(A)는 "평가 등록" 의약품을 의미합니다. 이 제품들은 판매 전에 TGA에 의해 건강 효능이 평가되었으며, 라벨에 "TGA 평가"라는 문구를 사용할 수 있습니다. 표준 AUST L 의약품처럼 사전 승인된 성분을 포함합니다.

AUST L이 "비규제"와 같은 의미인가요?

아니요. AUST L 의약품은 TGA에 의해 규제됩니다. ARTG에 포함되어야 하며, 사전 승인된 성분만 포함하고, 허용된 건강 효능만 사용하며, GMP 표준에 따라 제조되어야 하며, 시판 후 준수 검토 대상입니다. 비규제 제품이 아닙니다.

의약품의 AUST 번호는 어디에서 찾을 수 있나요?

AUST 번호(AUST L, AUST L(A) 또는 AUST R)는 제품 라벨과 포장에 표시됩니다. LDV20의 경우 라벨에 "AUST L 502251"이 표시됩니다. TGA ARTG 데이터베이스에서 확인할 수 있습니다.

참고 자료

  1. Therapeutic Goods Administration. 의약품 규제 방식. — TGA — 의약품 규제 방식
  2. Therapeutic Goods Administration. 등록 의약품. — TGA — 등록 의약품
  3. Therapeutic Goods Administration. 등록 및 등록된 보완 의약품 규제 이해. — TGA — 규제 지침
  4. Therapeutic Goods Administration. 평가 등록 의약품 요건 이해. — TGA — 평가 등록
  5. Therapeutic Goods Administration. ARTG 등록 — AUST L 502251. — TGA ARTG 502251

최종 업데이트: 2026년 4월  |  작성자: Pure Australia 편집팀

항상 라벨을 읽고 사용 지침을 따르십시오.

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