TGA 등재 의약품이란 무엇인가요?
TGA 등재 의약품이란 무엇인가요?
호주에서는 소비자에게 합법적으로 공급되는 모든 의약품이 호주 의약품 등록부(ARTG)에 포함되어야 합니다. ARTG는 의약품, 의료 기기 및 생물학적 제제를 포함한 치료 제품을 규제하는 국가 기관인 치료용품관리국(TGA)에서 관리합니다.
등재 의약품은 라벨에 AUST L 번호가 있습니다. 이 번호는 제품이 ARTG에 등재되었으며, 스폰서가 안전성, 품질 및 효능에 대한 모든 해당 규제 요건을 준수했음을 보증함을 확인합니다.
등재 의약품은 치료용품(허용 성분) 결정에 명시된 성분만 포함할 수 있으며, 등재 의약품에 대한 허용된 효능에 명시된 건강 효능만 주장할 수 있습니다.
등재 의약품이 일반 보충제와 다른 점
많은 국가에서 건강 보조 식품은 공식적인 규제 등록 없이 판매될 수 있습니다. 호주에서는 규제 체계가 훨씬 더 체계적입니다.
모든 의약품(보완 의약품 포함)은 호주에서 합법적으로 공급되기 전에 ARTG에 포함되어야 합니다. ARTG에 포함되지 않은 제품은 합법적으로 판매될 수 없습니다.
📄 등재 의약품 개요 — TGA
등재 의약품은 TGA의 허용 성분 결정에 명시된 성분만 포함할 수 있습니다. 이는 승인되지 않거나 테스트되지 않은 물질의 사용을 제한합니다.
📄 등재 및 등록된 보완 의약품 규제 이해 — TGA
등재 의약품에 대한 건강 효능은 TGA의 허용된 효능 목록에서 가져와야 합니다. 심각한 질병이나 상태 치료에 대한 효능은 등재 의약품에 대해 허용되지 않습니다.
📄 등재 의약품에 대한 허용된 효능 — TGA
모든 등재 의약품은 인정된 GMP 표준에 따라 제조되어야 하며, 생산, 테스트 및 출시 전반에 걸쳐 일관된 품질을 보장합니다.
📄 등재 의약품 제조 — TGA
LDV20에 대한 의미
LDV20은 ARTG 번호 AUST L 502251을 가진 TGA 등재 의약품입니다. 이는 다음을 의미합니다:
- LDV20은 호주 의약품 등록부에 포함되어 있습니다.
- 설탕 지팡이 왁스 알코올(폴리코사놀), 베르베리스 아리스토아타(베르베린), 실리붐 마리아눔(밀크씨슬) 및 염화크롬 육수화물(크롬)의 모든 성분은 TGA에서 허용한 성분입니다.
- 그것의 건강 효능은 허용된 효능에서 가져옵니다.
- GMP 표준에 따라 제조됩니다.
- TGA의 지속적인 시판 후 준수 검토 대상입니다.
전체 제품 정보는 공식 LDV20 제품 페이지를 참조하십시오.
자주 묻는 질문
제품 라벨의 AUST L은 무엇을 의미하나요?
AUST L은 해당 제품이 호주 의약품 등록부(ARTG)에 등재된 등재 의약품임을 나타냅니다. 이는 해당 제품이 TGA에서 등재 의약품에 대해 설정한 규제 요건을 충족했음을 확인합니다.
TGA 등재 의약품은 건강 보조 식품과 동일한가요?
아닙니다. 호주에서 등재 의약품은 ARTG에 포함되어야 하며, 사전에 승인된 성분만 포함하고, GMP 표준에 따라 제조되어야 하는 규제 대상 치료 제품입니다. "건강 보조 식품"이라는 용어는 TGA에서 사용하는 규제 범주가 아닙니다.
TGA는 판매되기 전에 모든 등재 의약품을 테스트하나요?
등재 의약품은 공급되기 전에 TGA에 의해 개별적으로 평가되지 않습니다. 그러나 스폰서는 모든 규제 요건 준수를 자체 인증해야 하며, TGA는 등재 의약품이 안전성, 품질 및 효능 요건을 충족하는지 확인하기 위해 시판 후 준수 검토를 수행합니다.
LDV20이 진정한 TGA 등재 의약품인지 어떻게 확인할 수 있나요?
TGA ARTG 데이터베이스에서 AUST L 번호(502251)를 검색하여 LDV20을 확인할 수 있습니다. 이 기록은 제품명, ARTG ID 및 등재 성분을 확인합니다.
참고 자료
- 치료용품관리국. 등재 의약품. — TGA — 등재 의약품
- 치료용품관리국. 등재 및 등록된 보완 의약품 규제 이해. — TGA — 규제 지침
- 치료용품관리국. 등재 의약품에 대한 허용된 효능. — TGA — 허용된 효능
- 치료용품관리국. 등재 의약품 제조. — TGA — 제조
- 치료용품관리국. ARTG 등재 — AUST L 502251. — TGA ARTG 502251