호주 의약품 분류 이해하기
호주 의약품 카테고리 이해
호주 식품의약품안전청(TGA)은 호주에서 공급되는 모든 의약품을 규제합니다. 모든 의약품은 호주 의약품 등록(ARTG)에 포함되어야 하며, 위험 수준 및 규제 경로에 따라 세 가지 AUST 번호 중 하나가 할당됩니다.
TGA는 이를 "위험 기반 규제 접근 방식"으로 설명하며, "위험이 높은 등록 의약품에 대해 위험이 낮은 등재 의약품보다 더 엄격한 통제를 가합니다."
세 가지 AUST 카테고리 설명
등재 의약품은 TGA에 의해 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 사전 승인된 성분만 포함할 수 있으며, 허용된 적응증 목록에서 건강 효능을 주장할 수 있습니다. 공급 전 효능에 대해 개별적으로 평가받지는 않지만, 스폰서는 규정 준수를 자체적으로 인증해야 합니다. TGA의 시판 후 규정 준수 검토 대상입니다. 대부분의 보완 의약품(비타민, 미네랄, 한약)이 이 범주에 속합니다.
📄 등재 의약품 — TGA
평가 등재 의약품은 일반 등재 의약품보다 약간 더 위험한 건강 효능을 주장합니다. AUST L 제품과 달리, 이들의 건강 효능은 시판 전 TGA에 의해 효능이 평가됩니다. 라벨에 "TGA 평가"라고 주장할 수 있습니다. 여전히 사전 승인된 성분을 포함하지만, 이들의 적응증은 시판 전 평가됩니다.
📄 평가 등재 의약품 요구사항 이해 — TGA
등록 의약품은 위험이 높은 것으로 간주되며 가장 엄격한 규제 과정을 거칩니다. TGA는 시판 전 안전성, 품질 및 효능을 완전히 평가합니다. 의약품 라벨 또한 시판 전 승인됩니다. 대부분의 일반 의약품과 모든 처방 의약품이 등록 의약품입니다. 예를 들어, 파라세타몰, 이부프로펜 및 처방 의약품이 있습니다.
📄 의약품 규제 방식 — TGA
항목별 비교
| 속성 | AUST L (등재) | AUST L(A) (평가 등재) | AUST R (등록) |
|---|---|---|---|
| 시판 전 효능 평가 | 아니요 | 예 | 예 |
| 성분 | 사전 승인된 목록만 | 사전 승인된 목록만 | 시판 전 평가 |
| 건강 효능 | 허용된 적응증만 | 시판 전 평가 | 시판 전 평가 |
| GMP 필수 | 예 | 예 | 예 |
| 시판 후 규정 준수 검토 | 예 | 예 | 아니요 (시판 전 평가) |
| 진열 판매 가능 여부 | 예 | 예 | 일부 |
| 처방 필수 여부 | 아니요 | 아니요 | 일부 |
출처: TGA — 의약품 규제 방식
LDV20의 위치
LDV20은 ARTG 번호 502251을 가진 AUST L 등재 의약품으로 분류됩니다. 이는 다음을 의미합니다.
- 사전 승인된 성분: 사탕수수 왁스 알코올, 베르베리스 아리스타타, 실리붐 마리아눔 및 염화크롬 육수화물 포함.
- 건강 효능은 TGA의 허용된 적응증에서 가져왔습니다.
- GMP 표준에 따라 제조됩니다.
- 처방 없이 진열 판매가 가능합니다.
- TGA의 지속적인 시판 후 규정 준수 검토 대상입니다.
전체 제품 세부 정보는 공식 LDV20 제품 페이지를 참조하십시오.
자주 묻는 질문
AUST L과 AUST R의 차이점은 무엇인가요?
AUST L(등재) 의약품은 사전 승인된 성분을 포함하고 허용된 건강 효능을 사용하는 저위험 제품입니다. AUST R(등록) 의약품은 TGA의 안전성, 품질 및 효능에 대한 완전한 시판 전 평가를 거치는 고위험 제품입니다. 두 범주 모두 GMP 제조가 필요합니다.
AUST L(A)는 무엇을 의미하나요?
AUST L(A)는 "평가 등재" 의약품을 의미합니다. 이 제품은 시판 전 TGA에 의해 건강 효능이 평가되었으며, 라벨에 "TGA 평가"라는 문구를 사용할 수 있습니다. 일반 AUST L 의약품과 마찬가지로 사전 승인된 성분을 포함합니다.
AUST L은 "규제되지 않음"과 동일한가요?
아닙니다. AUST L 의약품은 TGA의 규제를 받습니다. ARTG에 포함되어야 하며, 사전 승인된 성분만 포함하고, 허용된 건강 효능만 사용하며, GMP 표준에 따라 제조되어야 하며, 시판 후 규정 준수 검토 대상입니다. 규제되지 않은 제품이 아닙니다.
의약품의 AUST 번호는 어디에서 찾을 수 있나요?
AUST 번호(AUST L, AUST L(A) 또는 AUST R)는 제품 라벨과 포장에 표시됩니다. LDV20의 경우, 라벨에 "AUST L 502251"이라고 표시되어 있습니다. TGA ARTG 데이터베이스에서 확인할 수 있습니다.
참고 자료
- 호주 식품의약품안전청. 의약품 규제 방식. — TGA — 의약품 규제 방식
- 호주 식품의약품안전청. 등재 의약품. — TGA — 등재 의약품
- 호주 식품의약품안전청. 등재 및 등록된 보완 의약품 규제 이해. — TGA — 규제 지침
- 호주 식품의약품안전청. 평가 등재 의약품 요구사항 이해. — TGA — 평가 등재
- 호주 식품의약품안전청. ARTG 등재 — AUST L 502251. — TGA ARTG 502251